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康方生物(09926)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理由公司子公司康融东方(广东)医药有限公司(康融东方)开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体，研发代号：AK102)的新药上市许可申请(NDA)。本次同时申报的两个适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。

此次NDA是基于伊努西单抗注射液4项关键注册性研究包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的关键注册性期临床研究结果，1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究结果。

研究结果表明：

1、伊努西单抗针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，疗效持续稳定。

2、在稳定他汀联合或不联合依折麦布背景治疗基础上，伊努西单抗能使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。

3、伊努西单抗能明显降低总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(Non-HDL-C)和载脂蛋白B(ApoB)水平，还可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白A-Ⅰ(ApoA-I)水平，有望实现更大的心血管获益。

4、伊努西单抗安全性良好。随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。

PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场复合年均增长率将达到36.9%。抗PCSK9单克隆抗体作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。